Luglio porta notizie importanti! Dopo un lavoro durato due anni, siamo fieri di annunciare che Restorative Neurotechnologies è la prima azienda italiana produttrice di dispositivi medici ad ottenere una certificazione secondo MDR di Classe IIa per quanto riguarda un dispositivo di riabilitazione cognitiva.
Settimana scorsa, DNV Product Assurance AS, azienda che si occupa di questo tipo di certificazioni per conto dell’Unione Europa, ha stabilito che nostro Sistema di Qualità è conforme ai requisiti del nuovo Regolamento Europeo relativo ai Dispositivi Medici 2017/745, detto appunto MDR. In particolare, il nostro prodotto e terapia digitale per la riabilitazione cognitiva MindLenses Professional è stato certificato come appartenente ai dispositivi medici di Classe IIa.
Il comunicato stampa riguardante questa notizia può essere consultato a questo link.
Che significato ha questa certificazione nella pratica?
L’ottenimento della certificazione secondo MDR ha come prima conseguenza il fatto che ora MindLenses può essere commercializzato all’interno dell’Unione Europea – cosa che, come sapete, abbiamo preparato già nei mesi scorsi siglando alcuni accordi con distributori di dispositivi medici e piattaforme di servizi digitali, in particolare nel Nord Europa.
La certificazione MDR, inoltre, ci permetterà di dare inizio agli inter di inclusione di MindLenses nei processi di rimborsabilità dei servizi sanitari nazionali riservati alle terapie digitali con marcatura CE nei vari Paesi, facendo arrivare la nostra terapia a sempre più pazienti in maniera sostenibile.
Cos’ha comportato arrivare a questa certificazione?
Il nuovo regolamento MDR ha sostituito la precedente Direttiva 93/42/EEC (MDD), e ha lo scopo di garantire che i dispositivi medici siano sicuri e funzionino come previsto. Il rigoroso processo di certificazione, durato come dicevamo ben due anni, ha sottoposto MindLenses a valutazioni approfondite della documentazione tecnica, delle evidenze di efficacia clinica, e dei benefici concreti sulla salute del pazienti trattati. Tutto ciò poggia su un robusto Sistema di Qualità – che ci è stato certificato nel 2022 con la norma ISO 13485.
Questo risultato è stato raggiunto grazie al lavoro instancabile della nostra direttrice di area qualità, Agnese Di Garbo, che ha guidato con perizia un team interno e coordinato vari collaboratori e specialisti di aziende esterne.
Informazioni su MindLenses Professional
MindLenses Professional è una terapia digitale innovativa non invasiva che combina un potente protocollo di neuromodulazione attraverso l’uso di lenti prismatiche e una serie di esercizi, chiamati Serious Games, specificatamente progettati da neurologi e neuropsicologi per il recupero di funzioni cognitive compromesse.
MindLenses contiene inoltre un portale Web che permette al terapeuta e/o alla struttura di accedere in maniera sicura ai dati clinici del paziente, controllando l’andamento della terapia dopo ogni sessione.
L’efficacia clinica di MindLenses è stata dimostrata da diversi studi clinici e pubblicazioni scientifiche, in particolare per quanto riguarda il miglioramento di funzioni come attenzione, linguaggio, e memoria di pazienti in riabilitazione post-ictus. Benefici simili (dal momento che disturbi della cognizione simili sono sottesi a patologie apparentemente molto diverse) sono stati trovati per alcuni disturbi del neurosviluppo, come l’ADHD (Disturbo da deficit di attenzione/iperattività,) e la Dislessia.
Uno dei principali vantaggi di MindLenses Professional rispetto ad altri strumenti per la riabilitazione cognitiva attualmente in commercio consiste in un protocollo clinico breve (10 giorni), a fronte di significativi miglioramenti degli indicatori clinici che si mantengono anche a un anno di distanza dall’intervento terapeutico.
MindLenses è attualmente presente sul mercato italiano come Dispositivo Medico di Classe I. MindLenses è adottato da più di 50 centri pubblici e privati. ed è stato fino ad ora utilizzato per trattare circa 1800 pazienti.
Se sei un professionista nel campo della sanità o un distributore di dispositivi medici e vuoi saperne di più su MindLenses, puoi prenotare un appuntamento con noi per vederlo da vicino seguendo questo link.
