Il nostro Sistema di Qualità è ufficialmente certificato!

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Sommario

Ottime notizie per Restorative! Dopo un lavoro durato quasi un anno, coordinato dalla nostra Clinical & Quality Manager dott.ssa Agnese Di Garbo, abbiamo ottenuto la certificazione ufficiale del nostro Sistema di Gestione della Qualità.

Abbiamo recepito in particolare la norma Standard ISO 13485:2016. Questa certificazione fa parte della famiglia ISO 13485, ovvero il Sistema di Gestione Qualità per i Fabbricanti di Dispositivi Medici – la norma riconosciuta a livello internazionale per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici.

Si tratta di un risultato aziendale straordinario, che dimostra la nostra volontà di “fare le cose bene” – come azienda in generale, e come azienda che si occupa in ultima istanza della salute delle persone in particolare.

Vediamo questa certificazione un po’ più nel dettaglio e cerchiamo di capire che cosa comporta per noi e per i nostri clienti.

Qual è il lavoro che c’è stato dietro?

Il lavoro per ottenere la certificazione del sistema di qualità è iniziato nell’ottobre del 2021 ed è terminato nel luglio di quest’anno. Per preparare il nostro percorso in vista della certificazione, abbiamo innanzitutto dovuto mappare i nostri processi interni, intervenire per adeguarli alla norma ove necessario, e istituire un considerevole corpus di documenti di lavoro. Abbiamo inoltre istituito dei processi di formazione interna, in modo che ogni persona che lavora nel nostro team conosca la norma e i suoi requisiti per poter lavorare in qualità; abbiamo, infine, superato diversi audit – una sorta di “esame” formale condotto da un ente indipendente esterno.

Un risultato di questo calibro non si ottiene da soli: il lavoro della dott.ssa Di Garbo è stato supportato, oltre che da tutto il team interno, da una serie di fornitori specializzati nel settore della medical device regulation. Il sistema di qualità è infine stato certificato da una terza parte indipendente: DNV, ente notificato e uno dei leader del settore a livello internazionale.

Cosa cambia per Restorative come azienda?

Seguire un sistema di gestione della qualità, per un’azienda, significa innanzitutto impegnarsi a seguire un modo di lavorare rigoroso, organizzato e verificabile anche dall’esterno.

Nella pratica, dovremo impegnarci a seguire dei processi – quelli che abbiamo dichiarato e che sono stati oggetto della certificazione – il più possibile misurabili, strutturati e tracciabili. Tali processi riguardano in particolare la ricerca e lo sviluppo, la produzione, la commercializzazione e il supporto al cliente dei nostri dispositivi.

Misura, struttura e tracciabilità non sono fini a se stesse, ma, in ottica di miglioramento continuoconcetto fondamentale in ogni sistema di gestione della qualità – servono a farci interrogare continuamente su come possiamo sviluppare al meglio e perfezionare il nostro lavoro, in modo che, a partire dai processi interni, cresca anche il valore delle soluzioni che portiamo al nostri clienti, ai loro pazienti e al nostro ecosistema di stakeholders nella sua interezza – dalle associazioni pazienti ai nostri partner di ricerca.

Il tutto, ovviamente, a partire da MindLenses Professional, la nostra terapia digitale per la neuroriabilitazione.

Cosa cambia per i nostri clienti?

I nostri clienti possono aspettarsi gli stessi prodotti altamente performanti e la stessa qualità del servizio di sempre, con una certezza in più: che tutto quello che facciamo – anche e soprattutto il lavoro che “non si vede” – aderisce ai più alti standard internazionali di qualità specifici per il settore dei dispositivi medici. Per noi è, anche questo, un modo per prenderci cura della salute delle persone.

Leggi il testo completo della nostra politica della qualità

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