Il Regolamento UE 2017/745, anche noto come MDR — Regolamento Dispositivi Medici, è un Regolamento che ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE, introducendo importanti novità per tutti gli attori del mondo dei dispositivi medici, dai fabbricanti, ai distributori, ai riparatori.
Quali sono i cambiamenti introdotti da questo Regolamento? Cosa stiamo facendo noi di Restorative per adeguarci ai nuovi requisiti richiesti dall’Unione Europea? L’abbiamo chiesto a Federico Sternini, ingegnere biomedico di InsideAI srl, collaboratore di Restorative Neurotechnologies nel ruolo di Regulatory PMO.
Quali sono le novità introdotte dalla normativa MDR?
Le direttive, e quindi anche la Direttiva 93/42/CEE, pubblicata nel giugno del 1993, prevedono che ogni Stato debba recepirle individualmente per raggiungere un obiettivo comune. Questo consente loro di apportare variazioni agli articoli in essa contenuti, senza particolari limitazioni se non — ovviamente — quella di rimanere nei confini indicati dalle indicazioni contenute nella Direttiva.
Il Regolamento UE 2014/745 (o MDR), invece, è un atto giuridico che deve essere applicato in tutti i suoi elementi in tutti gli Stati facenti parte dell’Unione Europea.
Anche per quanto riguarda il contenuto della normativa stessa sono presenti dei grossi cambiamenti. Infatti, la prima pubblicazione della Direttiva precedente non prendeva in considerazione il concetto di Software as a Medical Device (ovvero quei software che vengono utilizzati come dispositivi medici), creando di fatto un vuoto normativo. Ora, invece, sono state introdotte delle regole più adeguate e specifiche per il tipo di dispositivo; in particolare, sono state definite delle regole ad hoc per la valutazione delle classi di rischio dei software.
Quali vantaggi ha l’introduzione di questo nuovo Regolamento?
L’obiettivo della normativa è quello di identificare requisiti, obblighi e diritti dei fabbricanti e dei vari attori che lavorano nel mondo dei dispositivi medici.
Sono due i vantaggi principali del nuovo Regolamento MDR:
- Vengono abbattute le differenze tra i singoli Stati, garantendo uniformità nei processi di distribuzione e di sorveglianza dei dispositivi medici;
- Aumenta la sicurezza per i pazienti, grazie ai requisiti di fabbricazione più stringenti, alle regole di rischio specifiche per categorie di dispositivi introdotti negli ultimi anni (come i Software as a Medical Device), e ai controlli più rigidi.
Come per la Direttiva precedente, nel caso di dispositivi con classe di rischio IIa e superiori, per ottenere e mantenere il marchio CE e quindi posizionarsi sul mercato, vengono effettuati controlli da parte dell’Ente Notificato, il quale certifica sicurezza, efficacia e qualità costante del dispositivo. Grazie alle regole più stringenti definite dal Regolamento per l’assegnazione della classe di rischio, sono calati drasticamente i dispositivi in classe I. Ciò significa che sono invece aumentati i dispositivi sottoposti a tali controlli dell’Ente Notificato.
A tal proposito, un’altra importante novità è stata la ristrutturazione delle competenze necessarie per gli Enti Notificati. I revisori, infatti, devono essere degli esperti nell’ambito del dispositivo che devono verificare. Questo garantisce un controllo più dettagliato e mirato.
Quando entrerà in vigore la normativa?
MDR è diventato effettivo nel 2021 ma è previsto un periodo di transizione durante il quale i fabbricanti di dispositivi medici possono compiere tutti i passaggi per ottenere la certificazione. Al momento, è stata approvata un’estensione del periodo di transizione, estendendolo, in casi particolari, fino al 2028.
Cosa sta facendo Restorative per adeguarsi alla normativa MDR?
MindLenses Professional è un dispositivo medico e deve quindi adeguarsi al nuovo Regolamento; Restorative sta già lavorando per questa transizione. Nell’ottica del continuo miglioramento, è stato anche intrapreso un percorso volontario di certificazione che ha portato l’azienda ad avere un Sistema di Qualità certificato. I controlli esterni annuali sui processi aziendali e su qualsiasi aspetto inerente la qualità dell’azienda e dei dispositivi commercializzati (come i fornitori, le risorse umane e la formazione) garantiscono una qualità costante di MindLenses Professional.
