Ottime notizie per Restorative! Dopo un lavoro durato quasi un anno, coordinato dalla nostra Clinical & Quality Manager dott.ssa Agnese Di Garbo, abbiamo ottenuto la certificazione ufficiale del nostro Sistema di Gestione della Qualità.
Abbiamo recepito in particolare la norma Standard ISO 13485:2016. Questa certificazione fa parte della famiglia ISO 13485, ovvero il Sistema di Gestione Qualità per i Fabbricanti di Dispositivi Medici – la norma riconosciuta a livello internazionale per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici.
Si tratta di un risultato aziendale straordinario, che dimostra la nostra volontà di “fare le cose bene” – come azienda in generale, e come azienda che si occupa in ultima istanza della salute delle persone in particolare.
Vediamo questa certificazione un po’ più nel dettaglio e cerchiamo di capire che cosa comporta per noi e per i nostri clienti.
Qual è il lavoro che c’è stato dietro?
Il lavoro per ottenere la certificazione del sistema di qualità è iniziato nell’ottobre del 2021 ed è terminato nel luglio di quest’anno. Per preparare il nostro percorso in vista della certificazione, abbiamo innanzitutto dovuto mappare i nostri processi interni, intervenire per adeguarli alla norma ove necessario, e istituire un considerevole corpus di documenti di lavoro. Abbiamo inoltre istituito dei processi di formazione interna, in modo che ogni persona che lavora nel nostro team conosca la norma e i suoi requisiti per poter lavorare in qualità; abbiamo, infine, superato diversi audit – una sorta di “esame” formale condotto da un ente indipendente esterno.
Un risultato di questo calibro non si ottiene da soli: il lavoro della dott.ssa Di Garbo è stato supportato, oltre che da tutto il team interno, da una serie di fornitori specializzati nel settore della medical device regulation. Il sistema di qualità è infine stato certificato da una terza parte indipendente: DNV, ente notificato e uno dei leader del settore a livello internazionale.
Cosa cambia per Restorative come azienda?
Seguire un sistema di gestione della qualità, per un’azienda, significa innanzitutto impegnarsi a seguire un modo di lavorare rigoroso, organizzato e verificabile anche dall’esterno.
Nella pratica, dovremo impegnarci a seguire dei processi – quelli che abbiamo dichiarato e che sono stati oggetto della certificazione – il più possibile misurabili, strutturati e tracciabili. Tali processi riguardano in particolare la ricerca e lo sviluppo, la produzione, la commercializzazione e il supporto al cliente dei nostri dispositivi.
Misura, struttura e tracciabilità non sono fini a se stesse, ma, in ottica di miglioramento continuo – concetto fondamentale in ogni sistema di gestione della qualità – servono a farci interrogare continuamente su come possiamo sviluppare al meglio e perfezionare il nostro lavoro, in modo che, a partire dai processi interni, cresca anche il valore delle soluzioni che portiamo al nostri clienti, ai loro pazienti e al nostro ecosistema di stakeholders nella sua interezza – dalle associazioni pazienti ai nostri partner di ricerca.
Il tutto, ovviamente, a partire da MindLenses Professional, la nostra terapia digitale per la neuroriabilitazione.
Cosa cambia per i nostri clienti?
I nostri clienti possono aspettarsi gli stessi prodotti altamente performanti e la stessa qualità del servizio di sempre, con una certezza in più: che tutto quello che facciamo – anche e soprattutto il lavoro che “non si vede” – aderisce ai più alti standard internazionali di qualità specifici per il settore dei dispositivi medici. Per noi è, anche questo, un modo per prenderci cura della salute delle persone.
[bottone link="https://www.restorativeneurotechnologies.com/wp-content/uploads/2022/08/Politica_aziendale_qualita.pdf" testo="Leggi il testo completo della nostra politica della qualità"]