È stato un processo lungo e complesso, ma ce l’abbiamo fatta!
Oggi abbiamo completato la revisione della documentazione da parte del Ministero della Salute, che da oggi aggiunge ufficialmente Mindlenses Professional tra i dispositivi medici di classe I – con relativo marchio CE – nella categoria: Z12069082 – STRUMENTAZIONE VARIA PER FISIOTERAPIA E RIABILITAZIONE – COMPONENTI ACCESSORI SOFTWARE.
Come riportato nel sito del Ministero della Salute, “I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III.
La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell’Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46.
La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo ”
3 motivi per la certificazione
La classificazione di MindLenses Professional come dispositivo medico di classe I è stata ottenuta grazie
– Al basso grado di invasività dello strumento – occhiali con lenti prismatiche;
– Alla scarsa presenza di effetti collaterali / controindicazioni all’uso;
– Alla breve durata di utilizzo del dispositivo per singola sessione (circa 15′ per le lenti prismatiche e circa 30′ per i serious games).
Le pratiche burocratiche relative alla conformità dello strumento e alle norme ministeriali nazionali e dettate dall’UE sono state condotte in collaborazione con l’azienda torinese Use-me-d.
Il lavoro di conformità ha prodotto una grande mole di documentazione che regolamenta l’uso del dipositivo e i suoi limiti, l’analisi dei dati, data protection, e misure di sicurezza del prodotto. Il lavoro sulla progettazione e realizzazione di un prodotto conforme alle regole ministeriali ha impiegato le forze della totalità del team, ma particolari lodi alla founder di Use-me-d Alice Ravizza e alla responsabile clinica Agnese Di Garbo, per la loro professionalità ed impegno nella stesura della documentazione finale.
