Certificazione dispositivo medico

LA SOLUZIONE
MINDLENSES professional
è un dispositivo medico di classe I

Completata la revisione della documentazione da parte del Ministero della Salute, che da oggi aggiunge ufficialmente mindlenses professional tra i dispositivi medici di classe I - con relativo marchio CE - nella categoria:
"Z12069082 - STRUMENTAZIONE VARIA PER FISIOTERAPIA E RIABILITAZIONE - COMPONENTI ACCESSORI SOFTWARE"

Come riportato nel sito del Ministero della salute

" I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III.
La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46.
La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo "


La classificazione di mindlenses come dispositivo medico di classe I è stata ottenuta grazie:

- Al basso grado di invasività dello strumento - occhiali con lenti prismatiche
- Alla scarsa presenza di effetti collaterali / controindicazioni all'uso
- Alla breve durata di utilizzo del dispositivo per singola sessione, circa 15' per le lenti prismatiche e circa 30' per i serious games

Le pratiche burocratiche relative alla conformità dello strumento e alle norme ministeriali nazionali e dettate dall'UE sono state condotte in collaborazione con l'azienda torinese Use-me-d
Il lavoro di conformità ha prodotto una grande mole di documentazione che regolamenta usi, limiti, data analisys, data protection, misure di sicurezza del prodotto. Il lavoro sulla progettazione e realizzazione di un prodotto conforme alle regole ministeriali ha impiegato le forze della totalità del team, ma particolari lodi alla founder di Use-me-d Alice Ravizza e alla responsabile clinica Agnese Di Garbo, per la loro professionalità ed impegno nella stesura della documentazione finale